Primeira fase dos testes clínicos da polilaminina terá cinco voluntários com lesão medular. | Foto: Cristália/Divulgação
Os primeiros testes clínicos de fase 1 da polilaminina começam no dia 24 deste mês. A substância experimental, desenvolvida pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), é estudada por seu potencial de auxiliar na recuperação de movimentos de pessoas com lesão medular.
Nesta primeira etapa, os pesquisadores vão recrutar cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, para receber a polilaminina. O principal objetivo será avaliar a segurança da substância em humanos e verificar se os possíveis riscos não superam os benefícios.
A eficácia do tratamento não será determinada nesta etapa. Essa avaliação deverá ocorrer em fases posteriores dos ensaios clínicos.
Cinco pacientes participarão da primeira fase
Conforme autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes precisam apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 provocada por trauma.
Outro requisito é que a lesão tenha ocorrido há menos de 72 horas e que o paciente tenha indicação para cirurgia de descompressão medular.
Os voluntários serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. As equipes cirúrgicas foram treinadas para aplicar a substância diretamente na medula durante o procedimento.
Após a cirurgia, os participantes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pela equipe responsável pela pesquisa durante seis meses.
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no corpo humano.
A pesquisa é conduzida há mais de 20 anos pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, responsável pela descoberta da substância.
No sistema nervoso, a laminina funciona como uma base para a movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos.
A partir desse mecanismo, os pesquisadores estudam se a polilaminina pode contribuir para restabelecer conexões interrompidas por uma lesão na medula.
Estudo-piloto apresentou resultados preliminares
Após resultados positivos obtidos em testes com ratos, pesquisadores realizaram, entre 2016 e 2021, um estudo-piloto com oito pessoas que também passaram por cirurgia de descompressão medular.
Três participantes morreram em decorrência das lesões. Entre os cinco que se recuperaram, houve algum ganho motor.
Os resultados, entretanto, não permitem afirmar que a recuperação tenha sido provocada diretamente pela polilaminina. Por isso, a substância precisa passar por ensaios clínicos controlados para que sua segurança e eventual eficácia sejam avaliadas cientificamente.
A divulgação dos resultados preliminares despertou interesse pelo tratamento, e dezenas de pessoas receberam autorização para utilizar a substância de forma compassiva.
O uso compassivo é permitido mediante autorização especial da Anvisa para substâncias experimentais em situações de grande gravidade. Como essas aplicações não ocorreram dentro de um protocolo científico controlado, os resultados não permitem comprovar se a polilaminina foi responsável ou não por eventuais melhoras.
Novas fases dependerão dos resultados de segurança
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o laboratório está comprometido com o rigor científico, as boas práticas clínicas e as exigências regulatórias.
“Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível”, afirmou.
Caso a polilaminina apresente resultados satisfatórios na fase 1, os pesquisadores poderão solicitar autorização à Anvisa para avançar para as etapas seguintes dos testes em humanos.
Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e os estudos passam a avaliar de forma mais ampla a eficácia do tratamento, incluindo se os resultados são superiores aos obtidos com as alternativas disponíveis atualmente.
Somente após a conclusão das etapas necessárias dos estudos clínicos e a avaliação regulatória o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado à população.
Com informações da Agência Brasil
